ANSI/AAMI/ISO 11737-2-2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:定义、确认及维持灭菌过程中进行的无菌试验

作者:标准资料网 时间:2024-05-20 10:56:20  浏览:8249   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2:Testsofsterilityperformedinthedefinition,validationandmaintenanceofasterilizationprocess
【原文标准名称】:医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:定义、确认及维持灭菌过程中进行的无菌试验
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO11737-2-2009
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2009
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:ANSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;元部件;定义;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;微生物学;包装件;质量;质量管理;原材料;消毒;无菌;灭菌;试验;证实
【英文主题词】:Bioassay;Components;Definitions;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Microbiology;Packages;Quality;Qualitymanagement;Rawmaterial;Sterile;Sterility;Sterilization(hygiene);Testing;Validation
【摘要】:Specifiesthegeneralcriteriafortestsofsterilityonmedicaldevicesthathavebeenexposedtoatreatmentwiththesterilizingagentthatisafractionofthespecifiedsterilizationprocess.Thesetestsareintendedtobeperformedwhendefining,validatingormaintainingasterilizationprocess.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:07_100_10;11_080_01
【页数】:
【正文语种】:英语